Farmanguinhos internaliza processo desde 2020 e aguarda aval da Anvisa

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para produzir o principal remédio utilizado para o tratamento do HIV no Brasil, o antiretroviral dolutegravir, que é distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Atualmente, mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV fazem uso do medicamento no país.

O medicamento foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa para prevenção e tratamento para HIV pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, ambas assinaram um contrato com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz para nacionalizar progressivamente a produção do remédio e distribuí-lo ao SUS.

Desde então, Farmanguinhos vem realizando investimentos para adaptar sua planta fabril, adquirir novos equipamentos, capacitar seus profissionais e promover estruturação técnica, regulatória e operacional para garantir a internalização da produção. Este processo acaba de ser concluído, e o início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Desde 2022, o instituto da Fiocruz já faz a distribuição para o SUS dos remédios produzidos em fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas para a saúde pública desta forma. Em 2025, Farmanguinhos também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.

Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo instituto e poderão ser distribuídos para o SUS, assim que a liberação da Anvisa for expedida. Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.

O acordo de transferência de tecnologia inclui mais uma etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Esse formato também é distribuído pelo SUS. A expectativa é que essa produção comece a ser feita por Farmaguinhos no ano que vem.

Medicamento recomendado pela OMS
Dolutegravir é um dos principais medicamentos utilizados no tratamento para HIV em todo o mundo. Ele age inibindo a enzima integrase, o que impede a replicação do vírus dentro das células de defesa do organismo. Além de ser altamente eficaz, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, ele melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais.

Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.

O governo federal deverá recorrer ao Supremo Tribunal Federal (STF) para barrar o impacto sobre os cofres públicos da aprovação da proposta de emenda à Constituição (PEC) que cria regras especiais de aposentadoria para agentes comunitários de saúde e de combate a endemias, disse nesta terça-feira (14) o ministro da Fazenda, Dario Durigan.

Segundo ele, o governo não acionaria a Justiça se a PEC trouxesse uma fonte de compensação fiscal.

O ministro argumentou que a Constituição e a Lei de Responsabilidade Fiscal (LRF) exigem que a criação de novos benefícios previdenciários seja acompanhada da indicação de receitas capazes de compensar o impacto nas contas públicas. Caso isso não ocorra, o governo estuda judicializar o tema.

“Se não estiver apontando fonte de receita, descumprindo a jurisprudência do Supremo, é provável que o governo vá ao STF”, afirmou Durigan, após retornar de reunião na Casa Civil.

Impacto bilionário

De acordo com o ministro, a proposta representa uma pauta-bomba e poderá gerar impacto atuarial entre R$ 27 bilhões e R$ 30 bilhões ao longo dos próximos dez anos, conforme diferentes projeções apresentadas pelo governo.

Os cálculos consideram a redução das contribuições previdenciárias e a antecipação do pagamento de benefícios decorrente das novas regras de aposentadoria. Segundo a pasta, o custo poderá ser ainda maior, já que as estimativas não incluem eventual revisão de aposentadorias já concedidas.

Apelo ao Congresso

Durigan afirmou que tem mantido conversas com os presidentes da Câmara dos Deputados, Hugo Motta (Republicanos-PB), e do Senado, Davi Alcolumbre (União-AP), para defender que propostas com elevado impacto fiscal observem as exigências da legislação e do arcabouço fiscal.

Segundo o ministro, o objetivo é preservar o equilíbrio das contas públicas alcançado pela equipe econômica.

“Tenho reiterado aos dois presidentes o compromisso com o futuro do país, para que a gente não comprometa o equilíbrio fiscal com esse tipo de medida de alto impacto”, declarou.

Apesar das manifestações do governo, a PEC foi aprovada em dois turnos pelo plenário do Senado nesta noite.

O que muda

A proposta cria um regime previdenciário diferenciado para agentes comunitários de saúde e agentes de combate a endemias. Segundo os parlamentares, as condições específicas de trabalho desses profissionais, que atuam em visitas domiciliares, prevenção de doenças e ações de vigilância em saúde, justificariam uma aposentadoria antecipada.

Pelas regras permanentes previstas na PEC, os profissionais poderão se aposentar após 25 anos de efetivo exercício na função e de contribuição previdenciária, desde que cumpram idade mínima de 57 anos para mulheres e 60 anos para homens.

O texto também estabelece regras de transição, que permitem aposentadorias em idades inferiores em determinadas situações, além de estender o benefício aos agentes indígenas de saúde e aos agentes indígenas de saneamento.

Situação atual

Atualmente, após a Reforma da Previdência de 2019, os agentes comunitários de saúde e de combate a endemias seguem as regras gerais da Previdência Social. A concessão de aposentadoria especial depende da comprovação de exposição permanente a agentes nocivos e do cumprimento dos requisitos previstos na legislação.

O governo acompanhava a redação final do texto para decidir se recorreria ao STF. O Senado aprovou o mesmo texto da Câmara dos Deputados, que não incluiu previsão de compensação financeira para os impactos fiscais.

A três dias do recesso parlamentar o Senado aprovou hoje (14), em dois turnos, a Proposta de Emenda à Constituição (PEC) 14/21 que cria regras específicas para aposentadoria diferenciada aos agentes comunitários de saúde (ACS) e dos agentes de combate às endemias (ACE). Foram 73 votos favoráveis e um contrário tanto no primeiro turno quanto no segundo turno. O texto segue agora para promulgação.

A PEC  fixa requisitos diferenciados de aposentadoria para ACS e ACE no Regime Próprio de Previdência Social (RPPS) e no Regime Geral de Previdência Social (RGPS), com idade mínima de 57 anos para mulheres e 60 anos para homens, condicionada a 25 anos de contribuição e de efetivo exercício na atividade.

A votação em dois turnos ocorreu após a aprovação de um requerimento para quebrar o interstício mínimo de cinco sessões ordinárias, passado o primeiro turno.

Aprovada pela Câmara dos Deputados em 2025, a proposta gerou preocupação no governo em razão do impacto nas contas públicas. De acordo com os ministérios da Fazenda e do Planejamento e Orçamento, a proposta poderá gerar impacto anual de R$ 3 bilhões no orçamento.

Durante a sessão, o governo liberou sua bancada. A líder do governo na Casa, senadora Teresa Leitão (PT-PE) lembrou que a medida traz impactos previdenciários e que o governo recebeu pressão de estados e municípios, mas que o desejo da bancada era favorável a PEC.

“O Governo entende que a valorização dos profissionais deve caminhar juntamente com a preservação do equilíbrio das contas públicas e da capacidade do Estado de manter e ampliar a prestação desses serviços de qualidade a toda a população, assegurando a proteção dos servidores e a sustentabilidade das políticas sociais no presente e no futuro, especialmente em áreas como educação, saúde, assistência social e habitação”, afirmou.

A senadora disse ainda que agora o governo terá que trabalhar em cima das implicações.

“O Governo vai ter muita coisa para trabalhar, não é pouca, e ele precisa estar livre para trabalhar aquilo que nessa proposta, todos nós sabemos, tem implicações previdenciárias”, disse.

PEC

O texto também estabelece regras permanentes e transitórias de aposentadoria, disciplina a forma de contratação dos profissionais, prevê assistência financeira complementar da União e estende as novas regras aos agentes indígenas de saúde e aos agentes indígenas de saneamento.

A proposta prevê assistência financeira complementar da União a estados, ao Distrito Federal e aos municípios para compensar o aumento das despesas dos regimes próprios de previdência. Também determina repasses ao RGPS para compensar o impacto das aposentadorias concedidas com base nas novas regras.

As regras valerão tanto para os profissionais vinculados ao RPPS quanto para os segurados do RGPS, administrado pelo Instituto Nacional do Seguro Social (INSS). Atualmente, essas categorias seguem as regras gerais de aposentadoria, que preveem idade mínima de 62 anos para mulheres e 65 anos para homens.

Além disso, o texto assegura o cômputo, para fins previdenciários, de período de mandato classista e de tempo em readaptação funcional quando decorrente de acidente de trabalho, doença profissional ou doença do trabalho, e estabelece regras transitórias específicas para agentes vinculados ao RPPS e ao RGPS, com escalonamento de idades, regra de pontos e disciplina de integralidade e paridade em hipóteses definidas no texto.

Um homem abriu um processo por danos materiais e morais contra os influenciadores digitais Carlinhos Maia, Deolane Bezerra e Virginia Fonseca após perder mais de R$ 100 mil por conta de divulgações de apostas on-line nas redes sociais dos famosos.

A ação, em tramitação na 5ª Vara Cível da Comarca de Campinas (SP) desde junho deste ano, tem caráter de responsabilização civil com pedido de indenização. Segundo o autor, depois de ser exposto às publicações dos “influencers”, passou a utilizar a plataforma divulgada e acabou desenvolvendo um transtorno relacionado ao jogo, o que provocou prejuízo financeiro.

Ainda não houve análise do mérito por parte do Judiciário, e a petição original conta apenas com a versão apresentada pelo autor.

Conforme relatado, o requerente era consumidor dos conteúdos produzidos pelos influenciadores nas redes sociais e, segundo o próprio, foi levado a acreditar que poderia obter renda atracvés das apostas após acompanhar os posts em que a plataforma era divulgada.

O documento argumenta que as publicações passavam a ideia de que as apostas permitiriam obter ganhos rápidos com pequenos valores investidos, levando-o a crer que a atividade era segura. Também de acordo com o processo, o autor efetuou depósitos sucessivos por meio de Pix para usufruir da plataforma.

A ação mostra que entre os dias 19 de maio e 12 de junho de 2023, os extratos bancários anexados apontam movimentações que somam R$ 50.915. A ação sustenta ainda que o histórico de apostas demonstra mais movimentações financeiras efetivadas posteriormente.

Documentos médicos
O processo judicial inclui ainda registros médicos do autor. De acordo com esses documentos, o home apresentou perda de apetite e impulso para apostar que se mantinha mesmo diante do desejo expresso de parar”, além de perdas financeiras superiores a R$ 100 mil.

O prontuário documentou ainda menções a pensamentos de “fuga” e de “morte”. Além disso, um acompanhante teria informado ao médico que o paciente não pussía “controle” quanto ao comportamento de jogo.

Segundo o texto, o homem teve que refinanciar um imóvel familiar para dar fim às dívidas proveninentes de apostas.

Alegações e pretensões
Os advogados sustentaram na ação que houve publicidade enganosa e reforça que os influenciadores, ao diulgarem casas de apostas, colaboraram para gerar nos seguidores a esperança de ganhos financeiros.

A petição também se utilizou do Código de Defesa do Consumidor ao defender que os divulgadores sejam responsabilizados por danos supostamente provocados aos consumidores, em detrimento das informações apresentadas sobre o serviços anunciados.

Além da indenização por danos materiais e morais, o autor pediu que a Justiça detemine a apresentação de docuimentos referentes ao funcionamento da plataforma de apostas, incluindo:

contratos firmados com influenciadores;
critérios para controle de atividade dos usuários;
informações sobre algoritmos usados;
histórico de apostas.
Até o momento, ainda não houve análise do mérito ou citação dos réus para contestação. Sendo assim, as alegações da petição inicial serão submetidas ao contraditório e à ampla defesa, oportunidade na qual os réus podem apresentar sua versão dos fatos e demais argumentos.